近日，国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》(以下简称《规划》)，进一步推进“十四五”时期药品监管信息化建设，加快以信息化引领监管现代化进程。

《规划》依据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等文件制定。全文分四个部分，总结“十三五”时期药监部门信息化建设工作成效，明确“十四五”时期的建设目标，部署5个方面重点任务，并以专栏任务形式提出16项具体任务。

药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分，是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。《规划》回顾了“十三五”时期建立统一的标准规范体系、完善网络安全防护与信息安全建设等药品监管信息化建设成效，分析提升监管预见性、靶向性、时效性的发展形势，并提出让信息技术成为推进药品监管体系和监管能力现代化关键支撑的“十四五”时期总体目标。

《规划》明确提出，“十四五”时期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架;落实“放管服”改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”;推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平;健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯;推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用;加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设;推动药品产业数字化、智能化转型升级;构建药品监管社会共治体系，提升公众对药品安全的参与度，使人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。同时，要使“大平台”支撑更完善、“大数据”驱动更智能、“大系统”应用更全面。

《规划》重点明确了升级“两品一械”智慧监管能力、提升政务一体化服务能力、推进监管数据融合与驱动、筑牢药品智慧监管数字底座、夯实网络安全综合保障能力五个方面重点任务，部署建设完善模块化的药品业务应用系统，推进国家局医疗器械审评审批全程电子化管理，开展全国一体化药品智慧监管平台建设，推进“两品一械”品种档案和药品安全信用档案建设等工作，并以专栏任务形式提出16项具体任务及相关工作安排。

比如，“药品监管能力建设”包括开展药品审批备案模块功能改造，实现药品注册等审批事项的网上电子申报以及批准证明文件电子证照化，推进电子证照归集应用等;“医疗器械监管能力建设”包括全面推行国家局医疗器械审评审批电子化管理，构建涵盖受理、注册、延续、变更、审批的医疗器械审评审批系统等;“信息化追溯体系建设”包括建立健全药品追溯制度，拓展建设药品追溯协同服务平台和追溯监管系统，逐步实现对麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织集中采购中选品种等重点品种追溯的监管等。

此外，《规划》提出强化组织领导与政策支持、完善工作保障体系、加强信息化项目管理、实行绩效考核评价四个方面保障措施。其中，在信息项目管理方面，明确要求构建信息化项目全生命周期管理体系;在绩效考核评价方面，明确要求持续完善信息化建设绩效考核评价机制，制定考核评价指标，将考核评价结果纳入药品监管绩效考核评价体系。

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